研發抗體偶聯（ADC）生物新藥-維迪西妥單抗上市
2021年6月，榮昌生物制藥股份有限公司成功獲得中國藥監局對其自主研發的國內首個原創性抗體偶聯生物新藥——商品名為“愛地希”、研究代號為RC48的維迪西妥單抗在治療胃癌適應癥上的批準。這次批準打破了ADC藥物領域中無原創國產新藥的局面。這項成果有助于推動我國自主創新生物藥的發展歷程，具有重大意義。
榮昌生物宣布，維迪西妥單抗注射劑已獲得國家藥監局第二個適應癥的上市批準。該藥適用于治療既往接受含鉑化學治療并HER2過表達（免疫組化檢查結果為2+或3+）的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。這一批準使維迪西妥單抗成為國內首個用于靶向HER2的ADC藥物，同時開啟了我國尿路上皮癌精準治療的新時代。
ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞毒素偶聯而成，能像導彈一樣對癌細胞實施精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術發展的重點方向。早在2010年，榮昌生物就潛心布局ADC領域，成功創建了全球領先的具有集成自主能力、涵蓋ADC開發及生產全過程的ADC平臺。維迪西妥單抗正是依托這一平臺研發出來的，具有全新分子結構，顯示出更高的療效和更好的安全性。
維迪西妥單抗以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，能精準識別和殺傷腫瘤細胞，在治療HER2表達的胃癌、尿路上皮癌和乳腺癌等多個腫瘤的臨床試驗中均取得了全球領先的數據，其中，尿路上皮癌、乳腺癌適應癥先后三次獲得美國FDA和中國藥監局突破性療法認定。2022年6月，全球腫瘤領域最權威學術盛會ASCO年會召開，維迪西妥單抗在尿路上皮癌領域3項臨床研究的綜合分析重磅亮相,全球知名泌尿生殖醫學腫瘤學專家、Tisch癌癥研究所膀胱癌卓越中心聯席主任 Matthew Galsky教授主持了一場“專場”討論。數據顯示，無論是單藥治療還是聯合用藥，維迪西妥單抗均顯示出優異療效，尤其是與PD-1聯用的效果更佳，客觀緩解率（cORR)達71.8%，疾病控制率（DCR）高達92.3%，有望成為尿路上皮癌治療的一線方案。目前，除胃癌、尿路上皮癌兩大適應癥獲批上市，其中胃癌適應癥于2021年獲批當年被納入新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021版）》乙類部分，局部晚期或轉移性尿路上皮癌也于2023年被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022版）》乙類部分，用于既往接受過含鉑化療且HER2過表達的該藥治療乳腺癌、肺癌、膽管癌等其他適應癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究正在推進，其中乳腺癌適應癥被CDE正式納入突破性治療品種。2021年8月，國際知名生物制藥公司西雅圖基因從高個位數到百分之十五以上的梯度銷售提成獲得維迪西妥單抗的全球（亞太區除外）獨家許可協議，交易額刷新了中國制藥企業單品種海外授權的最高紀錄。這標志著首個囯產ADC走向國際市場，同時榮昌生物的創新能力、產品質量以及商業化速度再次得以呈現！
免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。
標簽：
