近日，廣東省藥品監督管理局正式發布《關于建立粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械預審品種數據庫的通告》(以下簡稱“《通告》”)。同日，粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械預審品種數據庫(以下簡稱預審庫)系統正式上線。
據了解，廣東省藥品監督管理局建立預審庫，旨在做好指定醫療機構臨床急需進口港澳藥品醫療器械(以下簡稱急需藥械)申報服務工作，穩步推進“港澳藥械通”政策體系建設，提高急需藥械相關品種研究資料可及性，縮短申請資料準備時間，提升境外上市許可持有人政策參與積極性。
《通告》顯示，預審庫的填報范圍包括粵港澳大灣區內地醫療機構臨床急需、已在港澳上市的，且不屬于麻醉藥品、精神藥品、興奮劑目錄中的蛋白同化制劑和肽類激素等實施進口準許證管理的藥品;港澳公立醫院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的醫療器械。填報主體為境外上市許可持有人或者其授權的在中國境內的企業法人。
此外，《通告》提出，已納入預審庫的藥品、醫療器械，如因已在中國境內獲批上市等原因不符合填報范圍的，或者因填報人自身原因需退出預審庫的，由填報人在系統上提交退庫申請，省藥品監管局作退出預審庫處理。(記者/何梓陽)
